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Cadila Healthcare

Zydus Cadila a annoncé que ses essais cliniques de phase III sur l’interféron alpha 2b pégylé, PegiHepTM, ont montré des résultats prometteurs dans le traitement du formation Divi.

Les résultats intermédiaires indiquent que lorsqu’il est administré tôt, PegIFN pourrait aider les patients à se rétablir plus rapidement et éviter une grande partie des complications qui surviennent aux stades avancés de la maladie. PegIFN dans COVID19 offre plusieurs avantages supplémentaires par rapport à d’autres agents antiviraux.

Le schéma thérapeutique serait moins encombrant et abordable pour les patients car l’interféron alpha 2b pégylé est un schéma posologique à dose unique. Cela garantirait également une meilleure conformité. PegIFN a une sécurité multidose très bien établie chez les patients atteints d’hépatite chronique B et C depuis de nombreuses années.

Les patients qui ont reçu de l’interféron alpha 2b pégylé au cours de l’étude ont également montré un besoin plus faible d’oxygène supplémentaire, ce qui indique clairement qu’il était capable de contrôler la détresse et l’échec respiratoires, ce qui est l’un des plus grands défis du traitement du COVID -19.

Les résultats sont cohérents avec l’importance récemment rapportée d’un traitement précoce par IFN en association avec des stéroïdes dans le traitement du formation Divi (Lu et al., Signaltransduction and Targeted Therapy (2021) 6: 107, une publication de Nature. sur les résultats, la société a demandé l’approbation de la DCGI pour une indication supplémentaire pour l’utilisation de PegIFN dans le traitement du COVID 19.

Le traitement par interféron alpha 2b pégylé est une sécurité très bien établie depuis de nombreuses années, car des doses multiples sont administrées aux patients atteints d’hépatite chronique B et C. Les interférons de type I, y compris l’interféron alpha, se sont révélés essentiels dans la protection contre le SRAS-CoV-2 dans des publications récentes dans la principale revue Science (Hadjadj et al., Bastard et al. And Zhang et al.).

Le vieillissement diminue la capacité du corps à produire de l’interféron alpha en réponse aux infections virales et peut être associé à des taux de mortalité plus élevés chez les personnes âgées. L’interféron alpha 2b pégylé, administré au début de l’infection, peut remplacer cette carence et favoriser un processus de récupération plus rapide. Les études de phase III ont été menées chez 250 patients dans 20 à 25 centres en Inde. Les résultats détaillés seront publiés dans une revue scientifique à comité de lecture.

Dr. Sharvil Patel, directeur général de Cadila Healthcare Ltd., a déclaré à propos du développement: «Nous sommes encouragés par les résultats de l’étude de phase III de l’interféron alpha 2b pégylé, qui a confirmé le potentiel de réduction des titres viraux lorsque l’étude a reçu la maladie plus tôt. . Avec l’innovation indienne au premier plan aidant le pays à lutter contre la pandémie avec des diagnostics, des vaccins et des thérapies, il s’agit d’une étape majeure. Chez Zydus, nous nous engageons à aider les patients et les soignants à accéder à des options de traitement abordables et pouvant aider à mieux gérer la maladie COVID 19 à différents stades. « 

En plus de mener une étude de phase 2 au Mexique, la société travaille également avec l’USFDA sur l’interféron alpha-2b pégylé afin de lancer des essais cliniques appropriés aux États-Unis.

Données des essais cliniques de phase III:
Les études de phase III ont montré qu’une proportion plus élevée de patients dans le bras PegIFN présentait une amélioration clinique statistiquement significative de deux points par rapport au bras SOC au jour 8 (80,36% contre 68,18%).

De plus, une proportion plus élevée de patients dans le bras PegIFN étaient RT-PCR négatifs au jour 7 par rapport au bras SOC. Cliniquement, les besoins horaires en oxygène supplémentaire dans le bras PegIFN et le délai de résolution des signes et symptômes étaient significativement plus faibles que dans le bras SOC (5 jours contre 6 jours). Les deux bras ont reçu des soins standard qui comprenaient des stéroïdes chez certains patients.

Une proportion plus élevée de patients dans le bras PegIFN étaient RT-PCR négatifs au jour 7 (95,77% contre 73,24%) et améliorés de deux points au jour 8 par rapport au bras SOC avec des stéroïdes (85,92% contre 67,57%). Les deux bras ont reçu des soins standard qui comprenaient des stéroïdes chez certains patients.

Les résultats sont cohérents avec l’importance récemment rapportée d’un traitement précoce par IFN en association avec des stéroïdes dans le traitement du formation Divi (Lu et al., Signaling and Targeted Therapy (2021) 6: 107) – une publication de Nature.

Auparavant, l’essai clinique de phase II avait démontré l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité précoces de PegiHepTM et démontré que l’interféron alpha-2b pégylé avait des effets cliniques statistiques significatifs chez les patients atteints de COVID 19 modérée en réduisant la charge virale, ce qui a contribué à une meilleure gestion de la maladie. comme une durée réduite du support d’oxygène.





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