Récemment, Sun Pharma reçu un élimination provisoire par les tribunaux américains pour son produit Levulan Kerastick contre Biofrontera. Sun Pharma a allégué, par l’intermédiaire de sa filiale Dusa Pharma, que Biofrontera avait reçu des informations produit confidentielles de la part d’anciens employés de Dusa afin de vendre et de commercialiser les propres produits du défendeur, Ameluz et BF-RhodoLED. Levulan est un produit très important pour Sun Pharma. Levulan a réalisé un chiffre d’affaires de 94 millions de dollars pour l’exercice 18. Cela représente 2,3% du chiffre d’affaires consolidé total de Sun et 6 à 7% de l’EBITDA consolidé de l’exercice 18 (notre estimation).

Nous discutons ici de Levulan dans le cadre de la quatrième partie de notre série Pharma Opportunity. Nous avons été couverts Enbrel, Neulasta et Herceptin dans nos trois parties précédentes.

Qu’est-ce que Levulan Kerastick?

Levulan Kerastick est une thérapie photodynamique unique (PDT). Levulan Kerastick PDT est une thérapie en deux parties indiquée dans le traitement de la kératose actinique (KA). Dans la première partie de ce traitement, une solution d’acide aminolévulinique HCl est appliquée sur la zone de peau affectée par l’AK. Cette solution est absorbée par les cellules affectées par l’AK, qui à leur tour deviennent extrêmement sensibles à la lumière. La zone de la peau est ensuite exposée à l’illuminateur de lumière bleue, qui détruit les cellules AK. La meilleure chose à propos de la thérapie PDT est qu’elle ne nécessite aucune prescription ni aucun médicament quotidien.

La prochaine question évidente qui me vient à l’esprit est de savoir ce qu’est AK.

La kératose actinique est une croissance croustillante et squameuse sur la peau causée par une exposition fréquente au soleil ou aux rayons UV artificiels. La AK est considérée comme une situation précancéreuse car, si elle n’est pas traitée, elle peut potentiellement se transformer en un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde (CSC). Il survient sur des parties du corps fréquemment exposées au soleil, telles que: B. cuir chevelu, cou, épaules, oreilles, visage, avant-bras et jambes chauves. Les options actuellement disponibles pour traiter l’AK sont les procédures d’ablation chirurgicale, les médicaments topiques et la PDT.


Approbation, démarrage et premiers obstacles

Le brevet pour l’acide aminolévulinique dans Levulan appartient à Parteq Innovations, et Dusa a autorisé ces brevets pour le développement du produit. Pour le marketing et les ventes, Dusa Levulan a sous-traité Kerastick exclusivement à Schering AG en 1999 pour un paiement anticipé de 23,7 millions USD et une prise de participation de 6,3 millions USD. Levulan Kerastick a été approuvé par l’USFDA en décembre 1999 et lancé par Schering en septembre 2000.

Schering avait estimé que Levulan deviendrait un médicament de 50 à 100 millions de dollars la troisième année après son lancement. Schering avait évalué Levulan à 80 USD / Kerastick et estimé les ventes à 0,6 à 1,2 million d’unités. Cependant, Levulan a été mal reçu sous Schering. Le médicament a enregistré des ventes de 0,9 million de dollars en 2000. En 2001, les ventes ont diminué de 43% d’une année à l’autre pour s’établir à 0,5 million de dollars. Le déclin s’est poursuivi en 2002 lorsque les ventes de Levulan ont chuté de 38% d’une année sur l’autre à 0,3 million de dollars.

La mauvaise performance commerciale a conduit à un effet de levier opérationnel négatif pour Dusa, qui a dû compenser des dépenses de 1,4 million USD à un fabricant tiers dans les premiers jours.

Résiliation du contrat avec Schering et service sous Dusa

Comme Levulan ne se portait pas bien au début, Schering et Dusa ont mis fin à l’accord de distribution en 2003. Dusa a également décidé de vendre les produits eux-mêmes et a commencé à les commercialiser en janvier 2003. Les résultats étaient visibles dès la première année de fonctionnement sous Dusa. Les ventes de Levulan sont passées de 0,3 million de dollars en 2002 à 1 million de dollars en 2003. En 2003, la société a également lancé le médicament au Canada. En septembre 2003, Dusa a reçu l’approbation de l’USFDA pour commercialiser la thérapie à la lumière bleue BLU-U sans Levulan PDT pour un certain nombre d’autres maladies dermatologiques. En 2005, la société a augmenté le prix de détail moyen du BLU-U de 4 368 $ en 2004 à 6 542 $ en 2005.

Alors que Dusa avait ses propres approbations de systèmes pour Levulan et Blu-U, Sochinaz SA l’a conservé en tant que fabricant tiers en Suisse. Cela s’est traduit par une augmentation de la marge brute à ~ 65% en 2004 et ~ 85% en 2010. Les ventes ont continué de croître en raison de l’augmentation des prix et des volumes et du lancement en Corée et en Amérique latine en 2007. Entre 2003 et 2006, les ventes de Levulan ont augmenté de 100% CAGR.

Cependant, en 2007, les ventes de Levulan n’ont augmenté que de 14% d’une année sur l’autre en raison de la lettre d’avertissement pour ses supports marketing. Entre 2007 et 2012, les ventes de Levulan ont augmenté d’environ 22% CAGR et ont dépassé la barre des 50 millions de dollars / an. En décembre 2012, Sun Pharma a acquis Dusa Pharma. Dusa était parfait pour Sun Pharma, car Sun souhaitait acheter une entreprise de produits de marque.

Dusa a continué de prospérer sous Sun Pharma, les ventes de Levulan dépassant les 100 millions de dollars au cours de l’exercice 15. Au cours de l’exercice 17, les ventes de Dusa aux États-Unis étaient de 137 millions de dollars, en baisse de 32% d’une année sur l’autre à 94 millions de dollars en 18 La diminution est due au lancement d’un médicament similaire par son concurrent.

Tableau des ventes de Levulan

Concurrence et contentieux

En mai 2016, Biofrontera, une société biopharmaceutique allemande, a reçu l’approbation de l’USFDA pour un produit similaire, Ameluz. Ameluz a volé des parts de marché à Levulan depuis son approbation. Il convient de noter qu’Ameluz a une réduction de ~ 33% sur Levulan. Biofrontera a levé 12 millions USD en février 2018 pour financer le marketing et les ventes d’Ameluz aux États-Unis.

Biofrontera affirme qu’Ameluz est plus efficace que le Levulan de Dusa et a déjà lancé ce produit sous son propre front-end en Divi, en Espagne et au Royaume-Uni. Ameluz a également reçu le code J, ce qui facilite le remboursement du médicament et conduit ainsi à une augmentation régulière des ventes aux États-Unis. Nous estimons les ventes américaines d’Ameluz au cours du M9CY18 à environ 10 millions USD.

Dusa a intenté une action en justice contre Biofrontera AG et ses filiales devant le tribunal de district du Massachusetts en mars 2018, alléguant que la société avait enfreint ses brevets 9723991 et 8216289. Dusa à nouveau en juillet 2018 prétendument Biofrontera pour abuser des informations confidentielles et des secrets commerciaux de Dusa. En décembre 2018, Dusa a reçu un injonction préliminaire (PI) par les tribunaux américains; Cependant, ce n’est pas la fin de ce litige.

Alors que la menace d’Ameluz s’est un peu calmée pour le moment, les brevets de Levulan expireront en juin 2019. Ce médicament est l’un des médicaments les plus contributifs à Sun Pharma, et la perte des ventes de Levulan aux concurrents aurait un effet défavorable important sur les ventes américaines et la rentabilité consolidée de Sun Pharma.

Il serait intéressant de voir comment se déroule la bataille entre Levulan et Ameluz. Les actionnaires de Sun Pharma doivent y prêter une attention particulière.





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