Les problèmes d’intégrité des données ont poussé l’USFDA à battre les sociétés pharmaceutiques. Les violations d’intégrité des données liées au CGMP ont entraîné plusieurs actions gouvernementales, notamment des lettres d’avertissement, des avertissements d’importation et des réglementations sur le consentement. Il y a plusieurs années, Ranbaxy a signé un décret de consentement avec l’USFDA et a payé des amendes civiles et pénales de 500 millions de dollars.

Les plantes de Wockhardt, laboratoires IPCA, sont toujours sous la lettre d’avertissement / avertissement d’importation depuis longtemps. Dr. Entre autres choses, Reddy avait reçu une lettre d’avertissement en 2015 sur des questions d’intégrité des données. Au cours des deux dernières années, des sociétés indiennes telles que USV, Hetero et Sri Krishna Pharmaceuticals (toutes non cotées), Agila Specialties (filiale de Mylan), etc. ont reçu des lettres d’avertissement sur l’intégrité des données qui sont très importantes pour l’USFDA.

Récemment, Sun Pharma, Aurobindo, Biocon, etc. ont reçu des observations sur le formulaire 483, mais il n’y a pas eu d’observations sur l’intégrité des données, de sorte que les inventaires ne sont pas alimentés. Dans le cas de Sun Pharma, l’action a augmenté. Du point de vue de l’USFDA, cela rend intéressant la compréhension de l’intégrité des données.

L’USFDA suggère que l’intégrité des données se réfère à l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données qui doivent être relatables, lisibles, enregistrées simultanément, originales ou conformes à la réalité et exactes. L’USFDA suggère que la conformité à l’intégrité des données est requise pour garantir la conformité aux BPF. GMP est un système qui garantit que les produits sont systématiquement fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité.

Les exigences minimales en matière d’intégrité des données de la FDA sont les suivantes:

  • Les données doivent être protégées contre les modifications, la suppression accidentelle ou la perte. Les données de sauvegarde doivent être exactes et complètes.
  • Les données doivent être sauvegardées pour éviter toute détérioration ou perte.
  • Certaines activités doivent être documentées au moment où elles sont effectuées et les contrôles de laboratoire doivent être scientifiquement solides.
  • Les enregistrements doivent être conservés comme des enregistrements originaux, des copies originales ou d’autres reproductions fidèles des enregistrements originaux.
  • La FDA exige que les données enregistrent des informations complètes, que toutes les données de tous les tests effectués soient enregistrées dans leur intégralité et qu’aucun test ou aucune donnée n’échoue.
  • La FDA exige également que les métadonnées soient conservées pendant la durée de la période de conservation du dossier.

Les autres directives suggérées par l’USFDA concernant l’intégrité des données sont:

  1. Les données qui peuvent être revues pour la reconstruction d’événements passés liés à la création, la modification ou la suppression des enregistrements.
  2. Les entreprises de fabrication devraient permettre des contrôles adéquats des données / enregistrements afin que les modifications des enregistrements ne puissent être effectuées que par du personnel autorisé qui restreint les modifications aux enregistrements.
  3. Le rôle d’administrateur système pour les ordinateurs (avec le droit de modifier les fichiers et les paramètres) est attribué à un personnel indépendant de ceux responsables de l’enregistrement du contenu.
  4. Les contrôles du système, y compris les contrôles de la documentation, doivent être conçus pour suivre le CGMP afin de garantir la qualité du produit.
  5. Les entreprises doivent conserver les formulaires incomplets ou inexacts dans le cadre du dossier permanent avec la justification écrite pour les remplacer.
  6. Toutes les modifications apportées aux données critiques examinées sont suivies.
  7. Les processus doivent être conçus de manière à ce que les données de qualité à créer et à maintenir ne puissent pas être modifiées.


L’USFDA interdit ce qui suit:

  1. Enregistrez les données sur des morceaux de papier qui peuvent être jetés.
  2. Sauvegarde des données dans la mémoire temporaire.
  3. Échantillonnage et test dans le but d’obtenir un certain résultat ou de surmonter un résultat inacceptable car non conforme aux normes CGMP.
  4. Utiliser des échantillons réels pour réaliser l’adéquation du système (les tests d’adéquation du système doivent être effectués à l’aide de procédures écrites et des données enregistrées pour justifier scientifiquement l’exclusion).

L’USFDA suggère que les médicaments soient considérés comme frelatés si les méthodes ou installations ou contrôles utilisés pour fabriquer, traiter, emballer ou stocker le médicament ne sont pas conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. Le respect des BPF est nécessaire pour garantir que le médicament a une sécurité, une identité et une force proportionnées à ses caractéristiques de qualité et de pureté.

(La source à ce sujet est le site Web de l’USFDA: Data Integrity and CGMP Industry Compliance)





Source link

Recent Posts