Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) est la filiale en propriété exclusive de Lupin Limited a annoncé les résultats de son essai clinique pivot de phase 3 évaluant l’efficacité et l’innocuité des granules de Solosec (Secnidazole) 2g en dose unique chez des patientes atteintes de trichomonase, l’infection sexuellement transmissible non virale guérissable (IST) la plus courante aux États-Unis. Les résultats de l’essai ont démontré un taux de réponse cliniquement et statistiquement significatif ou une guérison microbiologique chez les patients traités par Solosec versus placebo (p

Les données ont été présentées lors de la réunion annuelle virtuelle 2020 de la Society for Obstetrics and Gynecology (IDSOG) for Infectious Diseases.

Sur la base des données, Lupin déposera une nouvelle demande de médicament supplémentaire (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Solosec® pour le traitement de la trichomonase plus tard cette année. Solosec® n’est actuellement approuvé par la FDA que pour le traitement de la vaginose bactérienne (BV) chez la femme adulte.

« Les résultats d’efficacité de l’étude de phase 3 sont très encourageants et pourraient soutenir l’utilité de Solosec® dans la pratique clinique en tant qu’option de traitement de la trichomonase une fois la nouvelle indication approuvée », a déclaré le Dr. Christina Muzny, MSPH, Université de l’Alabama, Birmingham, qui a présenté le résumé à l’IDSOG. «La trichomonase augmente le risque d’infection par le VIH, affecte les femmes afro-américaines de manière disproportionnée et peut entraîner des résultats néfastes. Il est important de dépister les femmes à haut risque et de les traiter avec un traitement pratique à utiliser pour améliorer l’observance du patient. « 

«La trichomonase est la IST non virale la plus courante, affectant environ 3 à 5 millions de personnes aux États-Unis», a déclaré le Dr. Gregory Kaufman, vice-président principal, Affaires cliniques et médicales mondiales, spécialité chez Lupin. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour déposer cette nouvelle indication. »

L’étude, intitulée «Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, retardée, de phase 3 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une dose orale unique de 2 g de secnidazole pour le traitement de la trichomonase chez la femme», a rencontré son critère principal de guérison microbiologique lors de la visite de test de guérison (COT) les jours 6 à 12 de l’étude. La guérison microbiologique a été définie comme une culture de Trichomonas vaginalis négative (c.-à-d. Test InPouch ™ TV négatif pour T. vaginalis) dans la population modifiée en intention de traiter (mITT) (tous les sujets randomisés dont la culture était positive pour T. vaginalis et négative pour la gonorrhée et la chlamydia au départ). Dans l’étude, 92,2% des patients du groupe Solosec® (59/64) ont atteint le critère d’évaluation principal contre 1,5% (1/67) dans le groupe placebo (p <0,001). Dans la population pro-protocole, le taux de guérison pour Solosec® était de 94,9% (56/59) contre 1,7% (1/60) pour le placebo (p <0,001). Solosec® a été généralement bien toléré. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la candidose vulvo-vaginale (2,7%) et les nausées (2,7%). Aucun événement indésirable grave n'a été observé dans l'étude.

L’action se négocie actuellement à Rs1,005,40, soit une diminution de Rs13,45 ou 1,32% par rapport à la clôture précédente de Rs1,018,85 sur l’ESB.

Le script a ouvert à Rs 1 027,10 et a atteint des sommets et des bas de Rs 1 034,55 et Rs 994,90, respectivement.





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