LEUKOTAC ® (inolimomab) est à nouveau disponible en France après l’ATU de cohorte pour le traitement des maladies du greffon contre l’hôte cortico-résistantes ou corticostéroïdes de grade II-IV

  • L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de formation Divi (ANSM) a délivré le 24 décembre 2019 une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), dite ATU de cohorte (cATU) pour LEUKOTAC® (inolimomab).
  • L’inolimomab est donc disponible pour les hématologues ou médecins pour le traitement des troubles sanguins et les pharmaciens hospitaliers pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez l’adulte et l’enfant pendant 28 jours. L’indication doit être discutée lors d’une consultation multidisciplinaire.

Lyon, France, 9 janvier 2020, ElsaLys Biotech a annoncé aujourd’hui que la cATU de l’ANSM et ses experts cliniques, après avoir évalué un dossier contenant des données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament en fonction de son administration chez plusieurs centaines de patients ayant participé à des études cliniques ou traités via un patient désigné, Autorisation d’utilisation temporaire («ATU-Nominative») jusqu’en novembre 2015. Cette approbation comprend la mise en place d’une surveillance renforcée (définie dans le protocole d’utilisation thérapeutique) des données d’efficacité et de sécurité obtenues chez les patients sous cette cATU traités. Le traitement par inolimomab ne peut être envisagé que si le patient ne peut pas être inscrit dans un essai clinique en cours.

«Nous disposons de données démontrant le bénéfice du traitement par inolimomab chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante (Grade II-IV dans la classification de Glücksberg).» dit le Dr. David LIENS, directeur médical d’ElsaLys Biotech. «  »Nous nous réjouissons de cette décision de l’ANSM qui nous permet de redonner aux hématologues l’inolimomab (1 mg / ml, solution pour perfusion) en cas d’urgence thérapeutique impliquant cette pathologie.« .

«Alors que nous continuons à travailler sur les MAA en Europe et aux États-Unis, cette ATU démontre la valeur thérapeutique de l’inolimomab dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvHD) permettant aux patients de survivre en France avant sa commercialisation en Europe, le jeu a accès à une solution thérapeutique en étroite collaboration avec l’autorité responsable, l’ANSM. La mise en œuvre de cette cATU est effective immédiatement.  » dit le Dr. Christine GUILLEN, PDG et co-fondatrice d’ElsaLys Biotech.

Compte tenu de l’éventuelle situation d’urgence de l’indication, il est recommandé aux hématologues d’anticiper les démarches administratives en contactant la cellule ATU (Tél .: 0800 08 90 81 – Fax: 01 56 59 05 60 ou email: [email protected]) à leur disposition pour de plus amples informations ou pour demander un protocole d’utilisation thérapeutique et de collecte d’informations.

À propos de l’inolimomab (LEUKOTAC®)

Inolimomab (LEUKOTAC®) est un anticorps d’immunothérapie monoclonal qui cible le récepteur de l’interleukine-2 (IL-2), une molécule chimique appelée cytokine qui aide à développer et à faire proliférer certains globules blancs, y compris les lymphocytes T, responsables de l’aGVHD. En se liant spécifiquement à la chaîne a du récepteur (CD25), l’inolimomab empêche l’IL-2 de se lier à la surface des cellules T hyperactives du donneur, bloquant ainsi leur reproduction.

L’efficacité de l’inolimomab dans l’aGvHD réside principalement dans sa spécificité et son affinité préférentielle pour le récepteur CD25 à la surface des lymphocytes T.

À propos de l’aGVHD résistant aux stéroïdes

Anciennement connue sous le nom de greffe de moelle osseuse, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est la dernière option thérapeutique pour les patients atteints de certains types de cancer du sang ou d’une immunodéficience sévère. En pratique, le traitement est destiné à remplacer les cellules sanguines malades du patient par des cellules souches hématopoïétiques d’un donneur adapté (allogreffe).

Après la greffe, ces cellules souches produisent de nouvelles cellules sanguines saines et fonctionnelles, y compris des globules blancs, qui permettent aux patients de combler leur déficit immunitaire ou d’éliminer les cellules cancéreuses survivantes.

Si cette technique a fait des progrès significatifs en 60 ans, la moitié des greffés sont encore victimes de complications: effets secondaires du prétraitement de conditionnement (destiné à prévenir le rejet de greffe), susceptibilité à long terme à l’infection, et GVHD. Dans ce dernier cas, les cellules T hyperactives du donneur «se retournent» contre les tissus du patient: muqueuses, peau, tractus gastro-intestinal, foie et poumons. La forme aiguë survient immédiatement après la greffe, la forme chronique survient quelques mois plus tard (avant ou sans aGVHD).

Chez 30 à 55% des patients, la GvHD est la principale complication de la transplantation. Pour arrêter cette «maladie auto-immune», les médecins associent des corticostéroïdes à d’autres médicaments immunosuppresseurs. Il n’en demeure pas moins qu’environ 30 à 50% des aGVHD deviendront progressivement résistants ou dépendants de ces thérapies de première intention. À ce jour, les médecins en Europe n’ont pas de norme de soins approuvée en Europe pour ces patients pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait. En Europe, 4 000 enfants et adultes meurent chaque année de leur aGVHD.

À propos d’ELSALYS BIOTECH

ELSALYS BIOTECH est une société d’immuno-oncologie au stade clinique qui conçoit et développe une nouvelle génération d’anticorps thérapeutiques contre les tumeurs et leur microenvironnement immunitaire et / ou vasculaire.

Pour transformer ces nouvelles cibles en candidats médicaments, la société mène actuellement 5 programmes de développement propriétaires, dont l’inolimomab (LEUKOTAC)®), un anticorps d’immunothérapie qui a récemment démontré sa supériorité clinique en phase 3 et est fermé à l’autorisation de mise sur le marché dans une maladie post-cancéreuse orpheline de très mauvais pronostic: la maladie aiguë du greffon contre l’hôte résistante aux stéroïdes.

ELSALYS BIOTECH a été fondée en 2013 et est située au cœur du cluster européen LYON BIOPOLE. Les actionnaires sont TRANSGENE, SOFIMAC INNOVATION, ainsi que IM EUROPE, filiale de l’INSTITUT MERIEUX, et CREDIT AGRICOLE CREATION en 2015 et 2018 des LABORATOIRES THEA.

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