Leigh Turner

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Vendredi a reçu le président de l’Université du Minnesota, Eric Kaler une lettre d’un cabinet d’avocats, Celltex Therapeutics Corp. représente, une société de cellules souches texane qui a récemment emménagé dans l’épicentre d’un controverse croissante et enchevêtrée. Il lui a essentiellement demandé de museler Leigh Turner, PhD, professeur de bioéthique à l’Université de M, soulevant des questions sur Celltex et sa relation avec un éminent bioéthicien.

Dire que les universitaires et les éthiciens de tout le pays attendent la réponse de Kaler en haletant est la mère de tous les euphémismes.

Lundi, l’avocat général de l’U of M a répondu à la demande de MinnPost Mark Rotenberg a déclaré que l’université «examinait attentivement les lettres».

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« En attendant », a déclaré Rotenberg, « il est important de se rappeler que notre faculté est protégée par la politique des régents sur la liberté et la responsabilité académiques, qui protège la liberté sans discipline institutionnelle ou réticence en matière d’intérêt public avec la responsabilité d’écrire pour le faire. clair que quand on parle de questions d’intérêt public, on ne parle pas au nom de l’institution.  »

Dr.  Carl Elliott

Ouais, ce serait le même Mark Rotenberg qu’il a fait les manchettes l’année dernière suggérer le Comité de la liberté académique et de la durée du mandat de l’U de M qu’un coup de semonce similaire – qui a tiré sur l’université elle-même pour un test de dépistage de drogue controversé – a été tiré par Dr. Carl Elliott, un autre bioéthicien de l’U de M, serait terrifié par la recherche controversée.

Et juste parce que la vérité est invariablement plus étrange que la fiction, ce serait le même professeur Carl Elliott dont l’histoire de Slate sur la controverse Celltex a été retirée après une lettre à la fin du mois dernier. menacer un procès et la veille, la nature a publié son propre rapport sur la controverse.

Banque de cellules souches

Selon l’histoire du 29 février de Nature, Celltex a été fondée par David Eller et Stanley Jones, le chirurgien orthopédiste qui a traité le gouverneur du Texas Rick Perry avec des cellules souches adultes non approuvées pour des maux de dos. Il exploite la plus grande banque de cellules souches des États-Unis, une installation dans la région de Houston qui a ouvert ses portes en décembre. Là, il «multiplie et regroupe» les cellules souches.

Grâce à une facture Perry pressél’entreprise est la seule banque de cellules souches reconnue par le gouvernement De nombreux chercheurs estiment qu’ils sont prometteurs pour le traitement d’une gamme de maladies, mais ils n’ont pas été approuvés par l’UE pour une utilisation en dehors des essais cliniques. US Food and Drug Administration (FDA). L’agence a pris des mesures contre certaines entreprises commercialisant les thérapies, invoquant des risques potentiels pour la sécurité et des publicités trompeuses destinées aux consommateurs.

Selon une déclaration dans Nature, les médecins retirent cinq grammes de graisse du ventre d’un patient, que Celltex cultive jusqu’à ce qu’ils produisent environ 800 millions de cellules. Les patients, y compris ceux atteints de sclérose en plaques et de la maladie de Parkinson, recevront alors trois injections d’au moins 200 millions de cellules chacune. Selon un médecin interrogé par Nature, les patients paient à Celltex 7 000 dollars par injection, tandis que leurs médecins reçoivent 500 dollars par injection de la société.

(Vous vous demandez la différence entre les cellules souches adultes et embryonnaires? Il y a de grandes différences entre les deux domaines politiques et scientifiques.)

L’extraction, la mise en banque et la réinjection se font rarement en secret: en fait, c’était la patiente Debbie Bertrand Blog sur l’expérience, y compris la participation à l’ouverture de Celltex dans la banlieue de Sugar Land.

Le cœur du litige

Mais exactement ce que fait Celltex – comme diriger un «programme de recherche clinique», mener un essai clinique, vendre un traitement non prouvé ou fournir un service de laboratoire de très haute technologie – est au cœur du différend.

Les avocats qui ont écrit la lettre n’ont pas retourné l’appel de MinnPost hier pour un commentaire. La chronologie des événements suivante est tirée de sources publiques, réputées et indépendantes.

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Dans la lettre de la semaine dernière, Celltex a exhorté Kaler à «refuser» «tout parrainage» de l’Université de une lettre à la FDA Rédigez, retirez, supprimez d’Internet la lettre rédigée par Turner et prenez des mesures pour empêcher Turner ou tout autre membre du corps professoral de répéter ce type d’activités. Une entreprise qui représente Celltex a également envoyé une lettre [PDF] à la FDA en réponse à la lettre de Turner.

Dans la lettre de Turner, le travail de Celltex a été déformé dans une lettre du 21 février dans laquelle le professeur a appelé l’agence à enquêter sur huit allégations contre la société et son partenaire de recherche RNL Bio, alléguant l’administration d’allégations «non approuvées par la FDA, cliniquement non détectées». cellules souches »aux clients.

«Il semble que leur plan d’affaires consiste à injecter ou à infuser des cellules souches adultes non approuvées par la FDA dans des clients payants sur une base commerciale à but lucratif.« A écrit Turner. « Ce plan est en conflit avec les réglementations de la FDA pour les cellules souches humaines. »

RNL Bio

Le moment exact des événements en question est controversé, mais selon la publication en ligne de l’industrie pharmaceutique Pharmalot, une controverse a éclaté pour la première fois sur le partenaire sud-coréen de Celltex, RNL Bio, qui a fait la une des journaux en Chine et au Japon il y a deux ans après le décès patients.

Après avoir enquêté sur les décès, la Société internationale de médecine cellulaire a lancé une évaluation des pratiques éthiques et cliniques de RNLsous la direction du bioéthicien Glenn McGee. Son évaluation et ses recommandations, résumé icidécrit les changements qui seraient nécessaires à la fois dans la pratique et dans le respect des normes d’éthique de RNL.

Il y a environ un mois, Turner a noté que McGee, qu’il savait être le rédacteur en chef de l’American Journal of Bioethics (AJOB), semblait avoir accepté un poste de premier président de Celltex pour l’éthique et les initiatives stratégiques. Le 14 février, Turner a posté sa découverte sur son blog: La WordPress Divi dans le village mondial. D’autres éthiciens ont suivi ses relations et ont beaucoup pleuré.

En tant que lot pharmaceutique mettre ensemble: « Pourquoi? McGee s’est toujours identifié comme rédacteur en chef d’AJOB le 30 janvier lorsqu’il a publié une note sur sa page LinkedIn indiquant qu’il souhaitait démissionner le 1er mars (regarde ici). Et jusqu’au 12 février, il figurait toujours comme rédacteur en chef dans la notice légale (regarde ça). « 

(L’une des nombreuses sous-controverses: l’épouse de McGee, Summer Johnson McGee, a été nommé co-éditeur.)

L’article en ardoise

Le 17 février, Elliot a publié un article dans le magazine en ligne Slate intitulé « The Celltex Affair: An Ethics Scandal Hits the World of Bioethics ».

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«J’ai remarqué que le Dr. Glenn McGee, le bioéthicien qui a enquêté sur les questions éthiques liées aux rapports de deux décès après avoir reçu des cellules souches fabriquées par RNL Bio, est maintenant président de la Division de la recherche en éthiquechez Celltex », a écrit Turner à la FDA quatre jours plus tard.

«Je n’ai pas vu que l’examen éthique complet était préparé par Dr. Glenn McGee, mais je peux signaler qu’il n’est pas typique pour un bioéthicien de participer à une enquête indépendante sur les décès de patients et de trouver ensuite un emploi dans une entreprise liée à l’entreprise sur laquelle il a déjà enquêté.

« Indépendamment du Dr. Le passage de McGee de l’enquête RNL Bio à rejoindre l’équipe de direction de CellTex, l’examen éthique disponible sur le site Web de l’ICMS ne semble pas aborder de manière adéquate les nombreux problèmes éthiques rencontrés lorsque des personnes décèdent après des interventions qui n’ont pas été cliniquement prouvées. « 

McGee dit qu’il n’a pas participé à une enquête sur les décès; Après avoir examiné l’ICMS, il a effectué un examen bioéthique distinct des pratiques et de l’éthique du RNL tel que décrit ci-dessus.

McGee démissionne de Celltex

Le 28 février, McGee a démissionné de Celltex. «Assez», a-t-il tweeté. «J’ai démissionné de #Cellyx Therapeutics le 28 février 2012. Je prépare des commentaires opportuns, longs et ciblés sur toute la question. « 

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Slate a publiquement retiré la pièce d’Elliott. Le rédacteur en chef de l’ardoise David Plotz est sorti cette brève explication Sur la raison pour laquelle l’article a été dessiné: «En raison d’imperfections dans le processus éditorial, l’article ne répondait pas aux normes de Slate en matière d’examen et d’équité et n’aurait pas dû être publié. Nous retirons l’article et nous nous excusons auprès du Dr. Glenn McGee. «L’article n’est plus disponible en ligne.

Comme Susan Perry de MinnPost l’a rapporté à l’époque, Elliott en a écrit un Réfutation point par point [PDF] sur les plaintes de Celltex concernant son article. «Je ne suis pas d’accord avec la décision de Slate de retirer l’article. McGee les avait menacés de poursuites et leur décision éditoriale semblait avoir été motivée uniquement par la peur », a déclaré Elliott à Pharmalot. « Il est honteux pour une organisation journalistique d’être victime d’intimidation de cette façon. »

Contacté hier, Turner a offert plus de détails sur ses actions. Il a dit qu’il n’avait pas immédiatement mis en ligne sa lettre de huit pages avec des notes de bas de page, mais qu’il avait attendu de parler à quelqu’un de la FDA qui « lui avait donné l’impression qu’il était pris au sérieux ». L’officier lui a dit qu’il pouvait le publier en ligne, a-t-il déclaré.

« Je suis toujours derrière et je pense toujours que les problèmes que j’ai identifiés sont valables », a-t-il déclaré. « Des informations supplémentaires sont sorties depuis que je les ai rédigées. » Une grande partie de cela peut être trouvée sur son blog.

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Turner a déclaré qu’il avait reçu un certain nombre de courriels de soutien de chercheurs sur les cellules souches qui étaient bouleversés par la controverse. Il n’a rien entendu de Celltex ou de Kaler. Il est optimiste sur le fait qu’il considérera la lettre comme une tentative de « faire disparaître ces inquiétudes ».

« C’est une violation de la liberté d’expression et de la liberté académique », a-t-il déclaré. « J’espere [U of M administrators] Je considérerai la lettre à la FDA comme quelque chose qui relève de ma responsabilité en tant que membre de la faculté de bioéthique. « 

Correction: Cette version corrige une description de l’examen bioéthique de Glenn McGee des pratiques RNL et fournit à McGee une déclaration claire qu’il n’a participé à aucune enquête sur les décès liés aux RNL. Cela donne également plus clairement les raisons pour lesquelles Slate a retiré son histoire et clarifie le titre de l’épouse de McGee sur AJOB.



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