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Selon des sources d’information, la société américaine Mylan a déclaré qu’elle rappelait certains lots de valsartan (médicament contre la pression artérielle) aux États-Unis après la découverte de contaminants cancérigènes dans l’API. Les produits finis ont été fabriqués par Mylan Pharma Inc et Mylan Lab.

Notez également que la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de formation Divi (DEQM) a suspendu hier la certification d’aptitude à l’installation de Mylan Laboratories à Hyderabad. Le régulateur européen EMA a détecté de la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans certains lots de valsartan de Mylan, fabriqué à l’usine d’Hyderabad. Sans le certificat d’éligibilité, Mylan ne peut pas vendre le valsartan en Europe.

La NDEA et son composé apparenté N-nitrosodiméthylamine (NDMA) sont reconnus comme cancérogènes probables par le Centre international de recherche sur le cancer.

En juin 2018, certains lots de valsartan fabriqués par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharma contenaient des contaminants NDMA et NDEA. Suite à cela, de nombreuses entreprises ont rappelé leurs lots de valsartan utilisant l’API de Zhejiang Huahai Pharma.
Société indienne Hetero Labs, Torrent Pharmaetc. ont également rappelé leurs lots de valsartan aux États-Unis et dans d’autres pays.

Le rappel de Mylan est susceptible d’augmenter la pénurie de valsartan sur le marché mondial. Les entreprises peuvent en bénéficier Encourager la vie, Alembic Pharma, Laboratoire de Divietc. à court terme.





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