Aurobindo Pharma Limited a annoncé aujourd’hui que sa coentreprise, Eugia Pharma Specialties Limited, avait reçu l’approbation finale de la US Food & Drug Administration (USFDA) pour fabriquer et commercialiser des comprimés de méthotrexate à 2,5 mg. Les comprimés de méthotrexate sont des versions génériques des comprimés Rheumatrex de Dava Pharmaceuticals. Le produit sera lancé en mars 2020. Le produit approuvé a une taille de marché estimée à 98 millions de dollars pour les douze mois clos en décembre 2019, selon IQVIA.

Il s’agit de la 9e ANDA (y compris une approbation provisoire) à être approuvée par l’installation de formulation d’Eugia à Hyderabad, en Inde, une usine de fabrication de produits oraux et injectables. Aurobindo a maintenant un total de 420 approbations ANDA (393 approbations finales, dont 22 d’Aurolife Pharma LLC et 27 approbations provisoires) de l’USFDA.

Les comprimés de méthotrexate sont indiqués pour le traitement de:

  • Choriocarcinome gestationnel, chorio-adénome destruens et grains de beauté hydatidiformes.
  • Utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux dans le traitement du cancer du sein, des cancers épidermoïdes de la tête et du cou, des mycoses-fongoïdes avancées (lymphome cutané à cellules T) et du cancer du poumon, en particulier le carcinome épidermoïde et les types à petites cellules .
  • Contrôle symptomatique du psoriasis sévère, récalcitrant et débilitant.
  • Sélection d’adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active sévère (critères ACR) ou d’enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile évolutive à évolution polyarticulaire.

Vue d’inventaire:
Aurobindo Pharma Ltd se négocie actuellement à Rs 481,20, soit une augmentation de Rs 0,9 ou 0,19% par rapport à la clôture précédente de Rs 480,30 sur l’ESB.

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