DR Reddys a annoncé que la société avait reçu un EIR (rapport d’inspection établi) défavorable pour son installation API à Srikakulam. L’EIR mentionne l’OAI (mesure officielle énoncée), ce qui signifie que l’entreprise doit fournir plus de détails à l’USFDA. Cela signifie que l’installation reste sous la lettre d’avertissement et il faut voir la prochaine ligne de conduite de l’USFDA.

L’OAI est émis lorsqu’il y a des conditions inconfortables dans l’installation de production.

La société a déclaré qu’en dépit de la lettre d’avertissement, la société continue de commercialiser des médicaments sur les marchés américains, mais cela a un impact sur les futures approbations de médicaments. L’usine de Srikakulam a deux dosages, à savoir les solides oraux et topique. La société a lancé gRenvela à partir de ce site Web tandis que gCopaxone a également été soumis à partir de ce site Web.

La société a reçu une lettre d’avertissement en novembre 2015 pour ses deux installations API à Miryalaguda et Srikakulam et pour une installation de formulation à Duvvada. Parmi ceux-ci, l’usine API Miryalaguda a été libérée après une réinspection réussie, tandis que les formulations Duvvada et l’usine API Srikakulam sont toujours sous la lettre d’avertissement.

En avril 2017, l’installation API de Srikakulam a reçu deux observations de l’Agence américaine des médicaments. Ces observations concernaient le maintien de la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la gestion des copies électroniques de chromatogrammes. Dans la lettre d’avertissement, l’USFDA a également trouvé un laboratoire de contrôle de la qualité non divulgué dans l’établissement.

Ce sont des nouvelles négatives sur le comptoir.





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