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DGAP-News: Adrenomed AG / Mot (s) clé (s): Résultats de l’étude

02.12.2020 / 16:00
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Données d’efficacité de l’étude de phase II d’Adrenomed AdrenOSS-2 évaluant l’adrécizumab (HAM8101) dans le choc septique, présentées à DIVI

– Le traitement des patients en choc septique par adrécizumab a entraîné une réduction significative et durable de la mortalité, qui était plus prononcée chez les patients traités précocement

– L’adrécizumab, candidat-produit pour le traitement personnalisé du choc septique, traite la perte d’intégrité vasculaire, cause majeure de la condition hautement dynamique

Hennigsdorf / Berlin (WordPress), 2 décembre 2020 – Adrenomed AG, la société d’intégrité vasculaire, a annoncé que les données d’analyse post-hoc de son étude AdrenOSS-2 seront présentées aujourd’hui au congrès annuel de DIVI (Association interdisciplinaire allemande pour les soins intensifs et la médecine d’urgence) du 2 au 4 décembre 2020. présenté. L’essai clinique de phase II axé sur les biomarqueurs a évalué l’adrécizumab (HAM8101) chez 301 patients présentant un choc septique souffrant d’une perte d’intégrité vasculaire.

« La septicémie est un syndrome clinique multifactoriel avec une évolution clinique extrêmement dynamique et très différente en termes de réponses thérapeutiques possibles », a expliqué le Dr. med. Prof. Tobias Schürholz, chef de la médecine périopératoire de soins intensifs à l’hôpital universitaire de Rostock. «Pour cette analyse, les caractéristiques des patients et les biomarqueurs ont été utilisés pour stratifier les patients présentant un choc septique en fonction de leur état individuel et pour identifier les patients qui bénéficieraient le plus d’une intervention thérapeutique adaptée avec l’adrécizumab.

Dans l’analyse post-hoc contrôlée par biomarqueurs, en particulier, un traitement précoce par adrécizumab après l’admission en unité de soins intensifs a conduit à une amélioration significative et rapide du bilan hydrique moyen, un critère de substitution pour les fuites vasculaires. En 24 heures, l’adrécizumab a conduit à une amélioration significative et durable de la fonction systémique des organes (score SOFA). Par la suite, la mortalité relative après le 28e jour, qui a duré 90 jours, a été significativement réduite de plus de 50%.

<< Ces résultats soutiennent fortement le fonctionnement de l'adrécizumab: en restaurant et en maintenant la fonction de barrière endothéliale, l'adrécizumab prévient les fuites vasculaires et soutient ainsi la fonction des organes et améliore la survie. Nous sommes les premiers à traiter le dysfonctionnement endothélial, une voie importante dans la septicémie et le choc septique, dans une approche ciblée. Pour la septicémie, une maladie multi-complexe avec un besoin médical non satisfait élevé, un concept médical précis est requis de toute urgence. Nous sommes impatients de développer davantage un traitement personnalisé avec l'adrécizumab pour la septicémie », a déclaré le Dr. Andreas Bergmann, directeur scientifique et co-fondateur d'Adrenomed.

Dans les données principales d’AdrenOSS-2, l’adrécizumab a déjà signalé un profil de sécurité favorable et une amélioration significative et rapide de la fonction des organes et une réduction significative de la mortalité à court terme.[1] Dans l’analyse post-hoc, les données de l’étude AdrenOSS-2 ont été analysées en détail et vérifiées par rapport aux caractéristiques de traitement du patient et à la stratification des données des biomarqueurs. Identification des voies individuelles de l’adrénomédulline bioactive des participants à l’étude (Bio-ADM)(R)) a été utilisé comme biomarqueur pour le dysfonctionnement de la barrière endothéliale et la dipeptidyl peptidase 3 (DPP3) a été utilisée comme biomarqueur pour la dépression cardiaque. L’adrécizumab cible spécifiquement Bio-ADM pour restaurer et maintenir l’intégrité vasculaire et ne traite pas de l’évolution clinique de la DPP3 et de la dépression myocardique.[2],[3]

En savoir plus sur la conception et l’analyse des études AdrenOSS-2
L’étude de phase II AdrenOSS-2 basée sur des biomarqueurs, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT03085758[4]) ont recruté un total de 301 patients présentant un choc septique précoce et des taux sanguins d’adrénomédulline élevés (Bio-ADM) dans toute la Belgique, la France, l’Wordpress et les Pays-Bas.[5] Les patients ont reçu de l’adrécizumab ou un placebo en plus du traitement standard. Les critères d’évaluation principaux étaient l’innocuité et la tolérabilité de l’adrécizumab sur une période de 90 jours. Les critères d’efficacité exploratoires comprenaient le taux de mortalité au jour 28, le changement du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) et le bilan hydrique.
Dans l’analyse de sensibilité, le biomarqueur dipeptidyl peptidase 3 (DPP3) a été utilisé pour identifier les patients présentant un dysfonctionnement organique par un mécanisme qui inclut la dépression myocardique et n’est pas traité par l’adrécizumab.2,3

À propos de l’adrécizumab et de l’adrénomédulline[6]

L’adrénomédulline (ADM) est un peptide circulant libre qui est principalement exprimé et sécrété par les cellules endothéliales vasculaires. Il montre une activité vasoprotectrice dans les vaisseaux sanguins, où il ferme les espaces entre les cellules endothéliales et empêche ensuite le liquide intravasculaire et d’autres composés de pénétrer dans l’espace interstitium / extravasculaire de manière incontrôlée (= fuite vasculaire). Cependant, dans l’interstitium, l’ADM a des propriétés vasodilatatrices et, lorsqu’il est présent à des concentrations plus élevées, provoque une hypotension, provoquant une aggravation de la maladie et une progression chez les patients septiques. Adrécizumab, le candidat-médicament de première classe d’Adrenomed, cible l’adrénomédulline bioactive (Bio-ADM) pour restaurer la fonction de barrière endothéliale (= intégrité vasculaire). La liaison de l’anticorps monoclonal adrécizumab à l’ADM dans les pièges sanguins et la stabilisation de l’hormone peptidique entraînent une augmentation des concentrations d’ADM dans les vaisseaux sanguins. Le complexe d’ADM et d’adrécizumab dans le sang est toujours actif. De cette manière, le traitement par adrécizumab augmente l’effet protecteur d’ADM sur la barrière endothéliale.

À propos d’Adrenomed

Adrenomed AG est une société biopharmaceutique allemande à financement privé au stade clinique. La mission d’Adrenomed est de sauver l’intégrité vasculaire afin de sauver la vie de patients gravement malades avec des options de traitement limitées. Le principal produit candidat de la société, Adrecizumab, a été fondé en 2009 par une équipe de direction avec des décennies d’expérience dans le domaine de la septicémie et une connaissance approfondie du diagnostic et du développement de médicaments, et est un anticorps monoclonal de première qualité. L’adrécizumab cible le peptide vasoprotecteur adrénomédulline, un régulateur essentiel de l’intégrité vasculaire. L’adrécizumab a mené à bien une étude de phase II de validation de principe, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique et basée sur des biomarqueurs chez 301 patients souffrant de choc septique. Pour plus d’informations, consultez www.adrenomed.com et continue de nous suivre LinkedIn et Twitter.

[1]https://adrenomed.com/positive-results-from-adrenomeds-adrenoss-2-phase-ii-trial-evaluating-adrecizumab-ham8101-in-septic-shock-presented-during-e-isicem/
[2]Insuffisance cardiaque Eur J, 2020: 22 (2): 290-290; 299
[3]J Appl Lab Med, 2019: 3 (6): 943- 953
[4]Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03085758?term=NCT03085758&rank=1
[5]BMJ Open, 2019; 9: e024475
[6]Choc, 2018; 50 (6): 648- 654


2 décembre 2020 Diffusion de l’actualité de l’entreprise, transmise par la DGAP – un service d’EQS Group AG.
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