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Dans un revers majeur pour le fabricant d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) basé à Hyderabad Divi’s Laboratories Limited, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a émis une alerte d’importation pour l’usine 2 de la société à Visakhapatnam, Andhra Pradesh, mais avec des exceptions spécifiques .

La dernière décision est intervenue après que la direction de Divi a déposé une réponse de 700 pages à la lumière des observations publiées par l’Agence américaine des médicaments en décembre 2016 sur le formulaire 483.

Le 7 décembre 2016, l’équipe d’inspection de l’USFDA a émis un formulaire 483 avec cinq observations, alléguant un manque de contrôle adéquat des systèmes informatiques, un entretien inadéquat des équipements et des documents dans l’installation.

La société ne peut pas exporter de produits aux États-Unis à partir d’un emplacement faisant l’objet d’un avertissement d’importation tant que l’Agence des médicaments n’a pas annulé ses actions. Un tel renversement ne se produirait pas tant qu’il ne serait pas satisfait des éventuelles mesures correctives futures.

L’unité 2 de la société représente 65 pour cent des ventes totales de l’entreprise, tandis que l’unité 1 à Hyderabad représente le reste des ventes. La société a déclaré des ventes de 2 991 milliards de roupies pour la période de neuf mois terminée en décembre 2016.

Avec l’exposition du bloc 2 aux API américaines de l’ordre de 20 à 25% des ventes totales et 10 produits exclus de l’avertissement d’importation, l’impact des actions de l’Agence américaine des médicaments sur les revenus de l’entreprise pourrait être limité à environ 15 Selon certains analystes, le pourcentage des ventes au cours du prochain exercice. Jusqu’à présent, la société n’a répondu à aucune question à ce sujet.

Après ça Depuis l’avertissement d’importation, le Divi-Scrip a atteint son plus bas niveau en 52 semaines à 635 roupies, soit une baisse de près de 20% par rapport à la clôture précédente de la négociation au début de la négociation mardi. Dans un avis adressé à BSE, la direction de Divi a annoncé que la société travaillait actuellement avec des consultants externes pour répondre aux préoccupations de l’USFDA et mettait tout en œuvre pour répondre pleinement aux exigences de conformité.

Lors de l’annonce de l’alerte à l’importation, l’USFDA a exclu 10 produits de leurs effets, dont les médicaments contre l’épilepsie le lévétiracétam et la gabapentine, afin de ne pas créer une éventuelle pénurie de ces molécules vitales sur le marché. Rappelons que Divi détient une part de marché de 40% pour l’API Gabapentin.

Les autres produits exclus de l’avertissement d’importation sont la lamotrigine, la capécitabine, le naproxène sodique, le raltégravir potassique, l’atovaquone, la chlorpurine, le succinate de noyau BOC et l’ester actif 2,4-wing.

Fondée en 1990 par son fondateur et président Murali K Divi, la société a grandi au fil des ans pour devenir un acteur majeur des API génériques et des intermédiaires API dans le monde entier. En plus des API, Divi’s fournit également des services de fabrication sous contrat pour une gamme de produits pharmaceutiques mondiaux L’entreprise n’a jamais été exposée à une mesure réglementaire aussi préjudiciable dans le passé.

Avec 88% des ventes totales (3815 milliards de roupies en 2015-16) provenant des marchés d’exportation, une réponse similaire des régulateurs des médicaments dans d’autres pays d’Europe et ailleurs pourrait causer des problèmes pour les ventes de l’entreprise à court et moyen terme si l’entreprise ne répond pas aux préoccupations signalées par le régulateur américain au plus tôt.

La société investit dans l’expansion de la capacité des usines existantes depuis un an, car il y a eu quelques retards dans la construction d’une troisième usine sur le champ vert près de Kakinada. Les mesures prises par la FDA américaine rendent l’expansion en cours des terres en jachère à l’usine de Vizag en grande partie inefficace.

En août dernier, l’usine Ankleshwar de Wockhardt Limited à Mumbai a reçu une alerte d’importation similaire. Dr. Reddy’s Laboratories est aux prises avec des problèmes de conformité depuis que la FDA américaine a publié une lettre d’avertissement en novembre 2015 sur trois de ses sites de fabrication faisant référence au protocole de qualité et à d’autres problèmes pour lesquels les régulateurs ont directement annoncé l’alerte à l’importation.

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