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cipla, cipla Integrity Violation, Indian Pharmaceutical Company, Medical Sector, USFDA, US Food and Drug Administration, Ranjana Pathak, Indian Express News, Indian News, Business News L’Inde représente environ 30 pour cent de la consommation totale de drogues aux États-Unis. (Image représentative)

À un moment où les grandes sociétés pharmaceutiques indiennes sont à nouveau confrontées à des problèmes d’intégrité des données par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, Ranjana Pathak, responsable mondiale de la qualité, a déclaré à Cipla ce directeur pharmaceutique principal – qui agit de manière inappropriée. le personnel en ne leur laissant pas le temps de travailler, ce qui conduit à de telles violations – doit être «battu».

«Les gens (les patrons) ne donnent pas aux autres (juniors) le temps de faire leur foutu travail. Vous savez très bien que vous ne pouvez faire que cinq analyses. Mais tu sais quoi? Je vais vous dire ce que vous faites. 15. Comment allez-vous le faire? Indirectement, qu’est-ce que je vous dis? Pourquoi le patron exerce-t-il une pression inappropriée? Le patron est celui qui a besoin d’être battu et pas cette petite personne junior … pourquoi n’y aura-t-il pas d’intégrité des données (problèmes)? «Pathak a dit L’Indian Express à l’exposition «India Pharma 2017» le dimanche.

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«À la fin de la journée, le poisson sent à l’étage. C’est le plomb. C’est ce que vous permettez. Et les gens ne sont pas stupides. Dans notre industrie, nous avons des gens très brillants et intelligents. C’est le non-dit. Lorsque le superviseur se promène le vendredi soir à 4h30 du matin à la fin du trimestre et demande: « Ce lot est-il prêt? » Il peut ne pas dire qu’il me donne ce lot et je m’en fiche, mais c’est le message qu’il envoie à la personne. La personne qui touche le lot est inquiète et pense nerveusement que le patron le veut. Et c’est un vrai exemple en Inde », a-t-elle déclaré plus tôt dans la journée.

Les grandes entreprises indiennes, dont Sun Pharma, Lupin et Glenmark, exportent actuellement environ 40 pour cent de leurs ventes totales aux États-Unis.

L’Inde représente environ 30 pour cent de la consommation totale de drogues aux États-Unis. Cependant, ces dernières années, l’USFDA a identifié de nombreux cas de violations de l’intégrité des données par des sociétés pharmaceutiques indiennes.

Le 23 décembre 2016, l’USFDA a envoyé une lettre d’avertissement à Wockhardt concernant de graves violations de l’intégrité des données, déclarant: «La documentation CGMP (Current Good Manufacturing Practice) a été écartée sans avoir été évaluée par votre unité qualité. Notre enquêteur a trouvé des documents de maintenance de l’équipement déchirés et déchiquetés, des étiquettes de matières premières et des ordres de contrôle des modifications en attente d’incinération dans votre dépotoir.
Vos employés ne connaissaient pas le processus de destruction et d’incinération des documents de votre entreprise. « 

L’Agence américaine des médicaments avait inspecté la division II des laboratoires Divi. Visakhapatnam Usine d’Andhra Pradesh entre le 29 novembre et le 6 décembre de l’année dernière, au cours de laquelle des violations de l’intégrité des données ont été identifiées. Cipla n’a pas encore reçu de lettre d’avertissement de l’USFDA concernant les violations de l’intégrité des données.

Commentant la situation actuelle dans l’industrie, Pathak a déclaré: «Je pense simplement que nous devons tous prendre cela au sérieux. Nous devons tous faire ce qu’il faut. Nous devons avoir le courage de prendre la parole. Si l’entreprise pour laquelle vous travaillez ne vous permet pas (de parler), quittez l’entreprise. Je l’ai fait. Quittez l’entreprise.
Aucune entreprise ne vaut la peine de calomnier votre réputation ou de vous priver de sommeil. Je dis à mon peuple qu’aucun travail ne vous paie assez pour faire la mauvaise chose. C’est ta signature. Ce n’est pas une signature du PDG. Vous irez en prison, pas lui.

C’est pourquoi ils (USFDA) ont invoqué la doctrine du parc ces jours-ci pour que le PDG ne puisse pas prétendre que je ne sais pas. « 

Parlant des entreprises et de la réponse de l’USFDA, Pathak a déclaré: «Vous n’avez tout simplement pas besoin d’être intelligent et de battre le système. Vous voyez, lorsque l’USFDA arrache des entreprises, ce n’est pas pour un incident. Ce n’est pas. Cela est dû au fait que les pages et les pages de données ont été compromises. Si vous aviez été là-bas (à l’USFDA), vous auriez fait la même chose parce que vous vous mettez en colère. Parce que vous vendez de la drogue. Quelqu’un a de la fièvre. Ce médicament doit fonctionner. « 

Elle a ajouté que l’industrie pharmaceutique indienne ne parle pas beaucoup de la façon de traiter les problèmes liés aux violations de l’intégrité des données. «Et si quelque chose se passe? Que faire si vous rencontrez un problème d’intégrité des données? Et je pense qu’en tant qu’industrie, nous n’en parlons pas beaucoup. Nous parlons de ce que c’est. Nous parlons de la façon dont nous ne devrions pas le faire. Mais que se passe-t-il si cela se produit réellement? … Davantage de formation à la remise en état doit être faite », dit-elle.



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