Gosselies, Belgique et Modène, Italie, 14 janvier 2021, 7 h CET – THÉRAPIE OSSEUSE (Euronext Bruxelles et Paris: BOTHE), la société de thérapie cellulaire répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et autres maladies, et Rigenerand SRLLa société de biotechnologie, qui développe et fabrique des médicaments pour des applications de thérapie cellulaire, principalement pour la médecine régénérative et l’oncologie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un premier accord de partenariat de développement de procédés.

« Les thérapies allogéniques par cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont actuellement en cours de développement à un rythme incroyable et sont en cours d’évaluation dans de nombreuses études cliniques couvrant divers domaines thérapeutiques tels que les maladies des os et du cartilage, le foie, les maladies cardiovasculaires et auto-immunes, dans lesquelles les CSM pourraient avoir un bénéfice significatif. effet. Les progrès dans le développement de processus pour mettre à l’échelle ces thérapies pourraient avoir un impact significatif à la fois sur leur approbation et leur viabilité économique. Ceci est important pour mettre ces thérapies sur le marché et aider les patients dès que possible. » a déclaré Miguel Forte, PDG de Bone Therapeutics. « En conséquence, alors que Bone Therapeutics fait progresser ses programmes de développement clinique existants, nous avons signé un premier accord formel avec Rigenerand en tant qu’autre organisation basée au MSC. En conséquence, les deux sociétés partageront un vaste savoir-faire dans le développement de procédés et la fabrication de MSC ainsi que de médicaments de thérapie cellulaire et génique. Bone Therapeutics a également choisi Rigenerand comme partenaire pour acquérir une expérience supplémentaire dans le développement de processus plus large des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), y compris le conditionnement et le traitement des MSC. Rigenerand a été fondé par Massimo Dominici, un leader mondial d’opinion en thérapie cellulaire avec une expertise et des connaissances MSC inégalées.« 

La portée de la collaboration entre Bone Therapeutics et Rigenerand vise à se concentrer sur divers aspects du développement de produits et de processus pour le portefeuille thérapeutique croissant de Bone Therapeutics. Rigenerand contribuera à améliorer le processus de développement et de fabrication de produits de thérapie cellulaire différenciée allogénique basés sur le MSC de Bone Therapeutics en route vers les patients. La collaboration initiale entre les deux organisations se concentrera dans un premier temps sur les cellules ostéogéniques professionnelles avancées – des cellules différenciées et programmées pour une tâche spécifique. Bone Therapeutics a également le potentiel d’élargir ses objectifs thérapeutiques et d’explorer de nouveaux mécanismes d’action avec des modifications génétiques potentielles pour son portefeuille thérapeutique.

En plus de l’expertise MSC de Rigenerand, Bone Therapeutics a également sélectionné Rigenerand comme partenaire pour l’installation de production GMP de Rigenerand. Cette installation de Modène, en Italie, a été conçue pour un certain nombre de processus de développement pour les ATMP. Ceux-ci incluent les processus de thérapie somatique, tissulaire et génique. Ces divers domaines de compétences Rigenerand permettent le développement critique de nouveaux procédés et la mise en œuvre de modifications génétiques de procédés existants. En outre, Rigenerand possède une vaste expérience dans la fabrication cGMP de médicaments à base de MSC, y compris les médicaments génétiquement modifiés.

« Le développement et la fabrication de processus sont une partie essentielle du développement international des ATMP. La navigation de ces thérapies à travers la phase de développement clinique et dans le marché nécessite un chemin de développement de processus soigneusement étudié. » a déclaré Massimo Dominici, fondateur scientifique, Rigenerand, professeur d’oncologie médicale et ancien président de la Société internationale de thérapie cellulaire et génique (ISCT). « Cette voie doit être flexible car le marché et les matériaux de ces thérapies évoluent avec une efficacité clinique améliorée.« 

« Sur la base de son expérience avec les thérapies basées sur le MSC, Rigenerand apportera une contribution significative afin que Bone Therapeutics puisse maintenir et accélérer davantage le rythme du développement des processus de produit de sa thérapie cellulaire différenciée allogénique basée sur le MSC sur le chemin des patients. » a déclaré Giorgio Mari, PDG de Rigenerand. « Nous continuerons d’utiliser notre savoir-faire MSC dans le développement de nos propres produits Rigenerand ainsi que dans le développement de processus et la fabrication de thérapies cellulaires et géniques pour des organisations partenaires du monde entier.« 

À propos de la thérapeutique osseuse

Bone Therapeutics est une société biotechnologique de premier plan axée sur le développement de produits innovants pour répondre aux besoins non satisfaits élevés en orthopédie et autres maladies. La société dispose d’un portefeuille diversifié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades, allant des programmes d’immunomodulation préclinique au développement clinique de stade intermédiaire à avancé pour les maladies orthopédiques, ciblant des marchés avec de grands besoins médicaux non satisfaits et une innovation limitée.

Avec JTA-004, Bone Therapeutics développe un supplément de viscosité amélioré de nouvelle génération prêt à l’emploi qui est actuellement en phase III de développement pour le traitement de la douleur arthrosique du genou. Fabriqué à partir d’une combinaison unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou – et d’un analgésique à action rapide, le JTA-004 est conçu pour lubrifier et protéger en plus le cartilage de l’articulation arthritique, ainsi que pour soulager l’inflammation arthrosique. . Les résultats positifs d’efficacité de Phase IIb chez les patients souffrant d’arthrose du genou ont montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un supplément de viscose leader.

La technologie de base de Bone Therapeutics est basée sur sa plate-forme de thérapie cellulaire allogénique de pointe avec des cellules stromales mésenchymateuses différenciées (CSM) de la moelle osseuse qui peuvent être stockées sur place à l’hôpital. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le dernier produit candidat de la technologie, cible les maladies inflammatoires, tandis que le principal médicament expérimental, ALLOB, représente une approche unique et exclusive de la régénération osseuse qui transforme les cellules stromales indifférenciées de donneurs sains en cellules ostéogéniques. Ces cellules sont fabriquées à l’aide du processus de fabrication évolutif de Bone Therapeutics. Suite à l’approbation réglementaire du CTA en Europe, la société a lancé le recrutement de patients pour l’essai clinique de phase IIb d’ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de fabrication rationalisé. ALLOB continue d’être étudié pour d’autres indications orthopédiques, y compris la fusion vertébrale, l’ostéotomie, la mâchoire et le traitement dentaire.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes GMP (Good Manufacturing Practices) les plus strictes et sont protégés par un large portefeuille de propriété intellectuelle (propriété intellectuelle) qui comprend dix familles de brevets et un savoir-faire. La société est basée dans le BioPark à Gosselies, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.

À propos de Rigenerand

Rigenerand SRL est une société de biotechnologie qui développe et fabrique des médicaments pour des applications de thérapie cellulaire, principalement pour la médecine régénérative et l’oncologie, ainsi que des bioréacteurs 3D comme alternative aux expérimentations animales pour les investigations précliniques.

Rigenerand opère dans trois domaines d’activité:

  1. un pipeline propriétaire développant et fabriquant des thérapies cellulaires et géniques pour le traitement du cancer par GMP,
  2. une division CDMO fournissant un soutien GMP pour la mise à l’échelle des médicaments à base de cellules pour une utilisation clinique et commerciale dans des salles blanches de classe A / B entièrement équipées, et
  3. un département qui développe des technologies 3D pour la culture cellulaire, développe et fabrique des solutions 3D à des fins de diagnostic R&D et à des fins précliniques (VITVO)®).

Rigenerand développe RR001, un médicament de thérapie génique exclusif ATMP pour le traitement de l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). RR001 a reçu une désignation de médicament orphelin (ODD) par la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments. L’essai clinique devrait commencer au deuxième trimestre de 2021.

Rigenerand a son siège à Medolla, Modène, Italie et dispose de plus de 1200 mètres carrés de bureaux, de laboratoires de recherche et développement et de contrôle qualité et d’une usine de cellules avec 450 mètres carrés de salle blanche stérile (EuGMP Grade-B) avec des suites BSL2 / BSL3 pour cellules et gènes faisant des thérapies. Il rassemble des cadres et des scientifiques des domaines de la biopharmacie et de la technologie médicale.

Pour plus d’informations, veuillez contacter:

Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, président du conseil
Jean-Luc Vandebroek, directeur financier
Tél.: +32 (0) 71 12 10 00
[email protected]

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